Novità interpretative in materia di responsabilità del produttore

9. Successivamente all’intervento, la compagnia AOK, surrogatasi nei diritti di B. e W., adiva l’Am- tsgericht Stendal (Tribunale circoscrizionale di Sten­dali chiedendo la condanna di Boston Scientific Me­dizintechnik - società con cui si era fusa la società G. - al rimborso dei costi connessi alle operazioni di im­pianto dei primi pacemaker, aggiornati al giorno della loro sostituzione.

10. L’Amtsgericht Stendal ha accolto la domanda risarcitoria, con sentenza del 25 maggi 2011, che ve­niva prontamente appellata da Boston Scientific Me­dizintechnik, innanzi al Landgericht Stendal (Tribu­nale regionale di Stendal), il quale a sua volta re­spinto l’appello, con sentenza, che veniva impugnata con ricorso per cassazione dinanzi al giudice del rin­vio.

In un secondo caso, la società G., con lettera del giugno 2005, comunicava ai medici curanti di aver rilevato che il funzionamento dei defibrillatori im­piantabili, da essa commercializzati, era compro­messo dal difetto di un componente di costruzione, il quale poteva limitarne gli effetti terapeutici. Più spe­cificamente, dall’analisi tecnica effettuata risultava che vi era il concreto rischio che T interruttore ma­gnetico di tali defibrillatori rimanesse bloccato in po­sizione chiusa, con la conseguenza che il trattamento delle aritmie ventricolari e atriali si poteva interrom­pere e i defibrillatori non avrebbero rilevato un’even­tuale alterazione del ritmo cardiaco potenzialmente letale e non avrebbero potuto emettere la scossa ne­cessaria per salvare la vita del paziente.

Pertanto, la società G. raccomandava ai medici di provvedere alla disattivazione dell’interruttore ma­gnetico dei defibrillatori difettosi, al fine di evitare le conseguenze pregiudizievoli appena menzionate.

In data 2 marzo 2006, il defibrillatore automatico a suo tempo impiantato sul paziente F., assicurato presso la compagnia Betriebskrankenkasse RWE, ve­niva prontamente sostituito.

Con lettera del 31 agosto 2009, la Betriebskrank­enkasse RWE chiedeva a Boston Scientific Medizin- technik - società che si era fusa alla società G. - il rimborso dei costi dell’operazione effettuata dal suo assicurato, per sostituire il defibrillatore difettoso.

Non avendo ricevuto risposta, la compagnia Be­triebskrankenkasse RWE conveniva in giudizio la so­cietà Boston Scientific Medizintechnik, per sentirla condannare al risarcimento preteso e il Landgericht Dusseldorf (Tribunale regionale di Dusseldorf) ha accolto la domanda, con sentenza del 3 febbraio 2011; questa veniva appellata dalla società Boston Scientific Medizintechnik e l’Oberlandesgericht Dusseldorf (Corte d’appello di Dusseldorf) ha par­zialmente riformato la sentenza di primo grado. Per­tanto, la società Boston Scientific Medizintechnik proponeva ricorso per cassazione dinanzi al giudice del rinvio, chiedendo che la domanda della Betrieb­skrankenkasse RWE fosse integralmente respinta.

Il giudice del rinvio rilevava che la soluzione di entrambe le controversie dipendeva dall’accerta­mento del fatto che i pacemaker e i defibrillatori au­tomatici impiantati nei pazienti fossero considerati prodotti difettosi, secondo quanto disposto dalFart. 6, par. 1, della direttiva n. 85/374.

Pertanto, il Bundesgerichtshof ha deciso di so­spendere i giudizi e di sottoporre alla Corte di Giusti­zia le seguenti questioni pregiudiziali, formulate in termini simili nelle due cause C-503/13 e C-504/13: « 1) Se l'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 85/374 debba essere interpretato nel senso che un prodotto, laddove si tratti di un dispositivo medico impiantato nel corpo umano (nella presente fattispecie: un pace­maker e un defibrillatore automatico impiantabile), sia da considerarsi difettoso già per il fatto che pace­maker dello stesso gruppo presentino un rischio di guasto sensibilmente superiore (o qualora sia emerso un malfunzionamento in un numero considerevole di defibrillatori della stessa serie), ma nel dispositivo impiantato nel caso specifico non siano state riscon­trate anomalie; 2) Nell’ipotesi di risposta affermativa alla prima questione: Se le spese relative all’inter­vento di espianto del dispositivo e di impianto di un altro pacemaker (o di un altro defibrillatore) rientrino tra i danni causati da lesioni personali ai sensi degli articoli 1 e 9, primo comma, lettera a), della direttiva 85/374».

Con decisione del Presidente della Corte del 2 ot­tobre 2013, le cause C-503/13 e C-504/13 sono state riunite ai fini della fase scritta e orale del procedi­mento nonché della sentenza.

All’esito del giudizio, la Corte di Giustizia ha ri­tenuto che «1) L’articolo 6, paragrafo 1, della diret­tiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legisla­tive, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da pro­dotti difettosi, deve essere interpretato nel senso che f accertamento di un potenziale difetto dei prodotti appartenenti al medesimo gruppo o alla medesima serie di produzione, quali i pacemaker e i defibrilla­tori automatici impiantabili, consente di qualificare come difettoso un siffatto prodotto senza che occorra riscontrare il suddetto difetto in tale prodotto. 2) Gli articoli 1 e 9, primo comma, lettera a), della direttiva 85/374 devono essere interpretati nel senso che il danno causato da un’operazione chirurgica di sosti­tuzione di un prodotto difettoso, quale un pacemaker o un defibrillatore automatico impiantabile, costitui­sce un «danno causato dalla morte o da lesioni perso­nali», di cui è responsabile il produttore, qualora tale operazione sia necessaria per eliminare il difetto del prodotto interessato. Spetta al giudice del rinvio ve­rificare se tale condizione sia soddisfatta nei procedi­menti principali».